ブログ

May 22, 2023

針

I ricercatori chiedono la costruzione di un impianto di produzione sperimentale

研究者らは、この革新的な技術が次のパンデミックの前に確実に導入できるよう、パイロット製造施設を「リスクを冒して」建設するよう求めている。

針のないワクチンは予防接種を変革する可能性がありますが、その開発を加速し、将来のパンデミックから身を守るためには投資が必要です。 研究者らによると、これがなければ開発は停滞する可能性が高く、最初にライセンスを取得したパッチはさらに10年間入手できないことになるという。

マイクロニードル パッチとしても知られるワクチン マイクロアレイ パッチ (ワクチン MAP) は、小さな包帯のように身体に適用される微細な突起で構成され、痛みを伴わずに皮膚の最外層を貫通してワクチンを皮膚の最上層に送達します。

これらは、ワクチンの配備を妨げる物流上の障害の多くを克服し、これらの救命介入があらゆる場所のすべての人にできるだけ早く届くことを保証する可能性を秘めています。 ワクチン MAP は、将来の流行やパンデミックが発生した場合に、防御ワクチンの迅速な展開を確実にすることもできます。

新型コロナウイルス感染症のパンデミック中に見られたように、ワクチン原料、包装材料、充填・仕上げ施設の不足から、ワクチンを人々の手に届けるための医療従事者の不足に至るまで、ワクチンのサプライチェーンのさまざまな段階でボトルネックが発生する可能性がある。

ワクチン MAP は、これらのボトルネックの多くに対する圧力を軽減する可能性があります。 従来の針と注射器のワクチンとは異なる方法で製造されるため、材料の競争が少なくなります。 また、従来のワクチンよりも軽量で、非冷蔵温度で安定性が高く、投与が容易であるため、輸送と配布が簡素化され、診療所や民家に直接配布される可能性もあります。 針が嫌いな方は、パッチを使用したワクチン接種を希望される場合もあります。

米国の医療コンサルタント会社アバレレ・ヘルスによる最近のモデリングでは、新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ－１９）と同様のパンデミックシナリオでは、たとえマイクロアレイパッチを介してワクチンが１０％しか投与されなかったとしても、病気の負担は３５％、死亡率は３０％減少する可能性があると推定した。一方、世界経済への影響は 2 年間で 5,000 億米ドル削減される可能性があります。

マイクロアレイパッチは数十年にわたって開発されてきましたが、新型コロナウイルス感染症のパンデミックによりこの技術への関心と投資が再び活性化しているにもかかわらず、まだ規制当局によって承認されたものはありません。

現在、麻疹と風疹のワクチンパッチ1つが第1/2相臨床試験を完了しており、結果は間もなく発表される予定で、さらに2つの第1/2相臨床試験が計画されている。 いくつかの新型コロナウイルス感染症とインフルエンザのワクチン候補が第1/2相試験に入っている。 他の多くの人が、ヒトパピローマウイルス（HPV）や狂犬病を含むさまざまな病気の前臨床評価を受けています。

それでも、このテクノロジーの潜在的な利点を実現する前に、克服しなければならないハードルが数多くあります。

マイクロアレイパッチ内のワクチンは乾燥製剤であるため、開発者と製造者は、全用量を送達するのに十分な抗原（免疫応答を引き起こすワクチン成分）を濃縮できることを確認する必要があります。

ワクチン製造のための標準化された品質管理試験と無菌要件も策定する必要があり、開発者はマイクロアレイパッチが医療従事者や一般大衆に受け入れられることを証明する必要もある。

しかし、おそらく最も重大なボトルネックは、商業規模で vMAP を生産するための確立された生産施設が不足していることです。そのため、革新的な製品の場合には常にそうであるように、成功するという絶対的な保証はなく、パイロット規模の製造施設に資金を提供するための投資が求められています。イノベーション。

Gavi社の市場形成担当シニアマネージャーであるティツィアナ・スカルナ博士は、開発者と製造者、世界保健機関、その他の寄付者間でこの投資のコストを分担することで、個々の組織へのリスクを大幅に軽減できると同時に、この技術の利用可能性を加速できると主張する。

スカルナ氏とWHO、ユニセフ、ビル＆メリンダ・ゲイツ財団、PATH、CEPI、米国国防総省および生物医学先進研究開発局の同僚らは、薬物送達に関する専門家オピニオン誌に次のように述べた。新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックへの対応は、政治的な関与、リスクを伴う資金調達、すべての主体間の集中的な協力によって、従来のワクチン開発スケジュールを大幅に短縮できることを示している。

「同様の戦略は、ワクチンMAPパイロット生産施設へのリスクを伴う投資や、マイクロアレイパッチ開発者、ワクチン製造業者、受託開発・製造組織間のパートナーシップを支援するための資本の増加をもたらす可能性がある。

「今行われた投資により、2～3年以内に1つまたは2つのパイロット施設が設立され、3年以内に最初のライセンス調査が開始される可能性があります。これにより、研究開発への追加投資が促進される可能性が高く、その結果、流行性ワクチンと風土性ワクチンの両方について開発中の複数のワクチンMAPを含む世界的な研究開発ポートフォリオ。」

リスクをさらに軽減するには、現在のニーズに応じて、さまざまなワクチン標的や MAP プラットフォームに適用できるように、技術と製造施設が十分に柔軟である必要があります。 「投資を正当化し、施設を迅速な対応に備えた状態に保つために、例えば定期ワクチンの接種など、流行の合間に施設を使用することも重要だ」とスカルナ氏らは述べた。

これらの措置を講じることで、少なくとも、次の流行やパンデミックが発生する前に、ワクチンパッチが最小限の臨床試験を確実に受けられるようにすることができます。 これは、最初の vMAP の緊急使用リストが 5 年以内に入手可能になる可能性があることを意味します。